판교--(뉴스와이어)--코아스템켐온(대표 양길안)은 자사가 개발한 루게릭병(근위축성측삭경화증, ALS) 줄기세포 치료제 ‘뉴로나타-알주’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 심사 절차의 일환인 임상시험 실태조사 계획을 통보받았다고 19일 밝혔다.

이번 조사는 오는 9월 초부터 중순까지 진행될 예정으로, 뉴로나타-알주의 국내 상용화를 앞당기기 위한 중요한 분수령이 될 전망이다.

실태조사는 품목변경허가 신청 이후 필수적으로 거치는 절차로, 임상시험 데이터의 신뢰성과 적합성을 검증하기 위한 목적을 가진다. 조사 항목에는 △임상시험 계획의 타당성 △환자 안전성 관리 체계 △임상 수행 기록과 자료 관리의 완결성 △의약품 품질 및 관리 △모니터링 체계의 적합성 등이 포함된다. 코아스템켐온은 요구된 자료 제출과 현장 대응까지 철저히 준비해 조사가 원활히 마무리될 수 있도록 한다는 계획이다.

코아스템켐온은 뉴로나타-알은 국내 최초의 루게릭병 줄기세포 치료제라는 점에서 이번 식약처 실태조사의 의미가 크다며, 회사는 철저한 내부 점검을 통해 데이터 신뢰성과 품질 관리 역량을 입증하고, 상용화에 속도를 낼 것이라고 말했다.

또한 국내 품목허가 확보는 환자들에게 새로운 치료 대안을 제공하는 계기가 될 뿐 아니라 글로벌 시장 진출 전략에도 긍정적 영향을 줄 것이라며, 회사의 모든 역량을 집중해 루게릭병 환자들에게 새로운 희망을 전하겠다고 강조했다.

한편 코아스템켐온은 이번 국내 허가 절차를 신속히 추진함과 동시에 미국 FDA와의 품목허가 논의에도 대비하고 있다. 이와 맞물려 회사는 뉴로나타-알주의 연구와 상용화 준비에 필요한 재원을 확보하고, 교환사채와 오송 ATMP 부채를 줄여 재무구조를 개선하기 위해 최근 유상증자를 단행했다. 이번 조치는 FDA BLA 신청을 위한 사전 재원 마련과 글로벌 시장 진출을 뒷받침하기 위한 전략으로 풀이된다.

코아스템켐온 소개

코아스템켐온은 신약 개발과 비임상 CRO 서비스를 제공하는 혁신적인 제약바이오 선도기업이다. ‘바이오의약품사업부’는 바이오 분야에서 지속적인 연구개발을 통해 새로운 가능성을 열어가고 있으며, 특히 루게릭병 치료를 목적으로 하는 줄기세포 치료제 ‘뉴로나타-알’, 시신경척수염 치료를 목적으로 동종유래 중간엽 줄기세포가 글로벌 시장에 진입하기 위해 개발되고 있다. ‘비임상CRO사업부’는 국내 민간 최초 비임상CRO 기업으로, 의약품/의료기기/화학물질/농약 분야의 독성시험, 영상장비를 활용한 소동물 및 중대동물 유효성 평가를 진행하고 있으며, 신약 개발 과정에서 연구자 중심의 사고와 판단으로 non-clinical total solution을 제공하고 있다.