시애틀/바젤/베이징/케임브리지--(뉴스와이어)--전 세계 환자들에게 약물, 기술 및 지원 서비스를 제공함으로써 건강 형평성을 가속화하는 데 전념하는 글로벌 비영리 단체인 맥스 재단(Max Foundation)(맥스(Max)), 글로벌 종양학 회사인 베이진(BeiGene), 비영리 자선 재단인 베이진 재단(BeiGene Foundation) 등은 오늘 29개 저소득 및 중간 소득 국가(Low- And Middle-income Countries, LMIC)에서 의약품에 대한 접근을 제공하기 위한 3개년 협력에 따라 만성 림프구성 백혈병(chronic lymphocytic leukemia, CLL)을 앓고 있는 성인 환자의 치료를 위해 브루킨사®(BRUKINSA®)(자누브루티닙)의 첫 번째 용량이 아르메니아와 네팔의 환자들에게 투여되었다고 발표했다..

맥스의 CEO인 팻 가르시아-곤잘레스(Pat Garcia-Gonzalez)는 “우리는 아르메니아와 네팔에서 CLL 진단을 받은 첫 번째 그룹의 사람들이 베이진 및 베이진 재단과의 협력을 통해 무료로 치료를 받았다는 사실을 공유하게 되어 매우 기쁩니다”라며 “베이진은 의약품이 미국에서 승인을 받은 같은 해에 접근이 제한되거나 이용할 수 없는 전 세계 지역에서 기업들이 혁신적인 치료법에 대한 접근을 제공하는 것이 가능하다는 것을 입증했습니다. 우리는 더 많은 환자들이 절실히 필요한 이 치료법에 대한 접근을 확대하기 위해 함께 노력하기를 기대합니다”라고 말했다.

작년에 베이진은 암을 가지고 살아가는 사람들을 위한 치료, 관리 및 지원에 대한 전 세계 접근성을 높이기 위한 노력을 공유하는 전문가, 비영리 단체 및 상업 조직에서의 협력인 맥스의 암 치료에 대한 접근을 위한 인도주의적 파트너십(Humanitarian Partnership for Access to Cancer Treatments, 인도주의적 PACT(Humanitarian PACT))에 가입했다. 인도주의적 PACT의 회원으로서 베이진은 베이진 재단을 통해 금전적 보조금을 제공했으며 많은 저소득 및 중간 소득 국가의 적격 환자에게 브루킨사를 무료로 제공하고 있다.

베이진의 공동 창립자이자 회장 겸 CEO인 존 V. 오일러(John V. Oyler)는 “베이진과 맥스는 글로벌 건강 형평성을 증진하고 소외된 지역의 환자들이 최상의 암 치료를 받을 수 있도록 하겠다는 약속을 공유합니다. 맥스 및 베이진 재단과의 협력 하에 아르메니아와 네팔의 CLL 환자들에게 첫 번째 용량의 브루킨사 투여는 이 사명을 달성하는 데 있어서 중요한 단계를 나타냅니다”라며 “우리는 이 가치 있는 협력에 참여하고 전 세계의 도움이 필요한 환자들에게 혁신적인 암 치료제를 제공하려는 맥스의 노력을 지원하게 되어 영광입니다”라고 말했다.

아르메니아 예레반에 있는 열란 혈액학 및 종양학 센터(Yeolyan Hematology and Oncology Center)의 골수 이식 부서장인 카렌 멜릭세탄(Karen Meliksetyan) 의학 박사는 “수년 동안 혈액암 치료, 특히 CLL의 치료는 아르메니아에서 중요한 도전을 제기했으며 지금도 계속해서 제기하고 있습니다. 새로운 의약품과 치료법은 도움이 필요한 사람들이 그야말로 이용할 수 없었습니다”라며 “브루킨사 기부는 우리 환자들이 치료에 접근할 수 있는 엄청난 기회를 제공하고 많은 환자들에게 긍정적인 영향을 미칠 것입니다”라고 말했다.

CLL은 성인에서 가장 흔한 백혈병으로, 전 세계 신규 백혈병 사례의 약 1/3을 차지한다[i]. 베이진과 맥스는 29개 저소득 및 중간 소득 국가에서 도움이 필요한 환자들에게 CLL 치료에 대한 접근성을 제공하는 것을 목표로 하고 있다. 각 국가에서 맥스의 네트워크 내의 검증된 의사들이 그들이 돌보고 있고 브루킨사 대상자인 환자들을 위해 맥스에 치료 요청서를 제출할 것이다. 환자 신원 확인 및 CLL 진단 확인 시, 맥스는 잘 구축된 공급망을 통해 환자에게 치료를 제공하는 의료 기관에 직접 치료를 제공할 것이다.

맥스 재단 소개

맥스 재단은 건강 형평성을 가속화하는 데 전념하는 글로벌 건강 비영리 단체이다. 맥스는 26년 동안 저소득 및 중간 소득 국가에서 암 및 중대한 질환을 앓고 있는 10만 명 이상의 사람들에게 생명을 구하는 치료와 환자 중심의 의료를 제공하기 위해 실용적이고 확장 가능한 고품질 솔루션을 개척해 왔다. 맥스는 모든 사람이 효과가 큰 의약품을 접할 수 있고, 지리가 운명이 아니며, 모든 사람이 존엄성과 희망을 가지고 건강을 위해 노력할 수 있는 세상에 대한 가치를 믿는다. 자세한 내용은 www.themaxfoundation.org 에서 확인할 수 있다.

베이진 소개

베이진은 전 세계 암 환자들에게 보다 저렴하고 접근성이 높은 혁신적인 치료제를 발견하고 개발하는 글로벌 종양학 기업이다. 폭넓은 포트폴리오를 갖추고 내부 역량과 협업을 통해 다양한 파이프라인의 새로운 치료제의 개발을 가속하고 있다. 베이진은 그 치료제가 필요한 훨씬 더 많은 환자들을 위해 의약품에 대한 접근성을 획기적으로 개선하기 위해 노력하고 있다. 5개 대륙에 걸쳐 1만 명 이상의 직원으로 구성된 글로벌 팀이 성장하고 있으며, 바젤, 베이징, 미국 케임브리지에 관리 사무소를 두고 있다. 베이진에 대해 더 자세한 내용을 알려면 www.beigene.com 을 방문하고 링크드인 및 엑스(이전의 트위터)를 팔로우하면 된다.

베이진 재단 소개

베이진 재단은 베이진이 설립한 자선 단체이다. 베이진과는 별개의 법적 제한이 있는 별도의 법인이다. 이 재단의 사명은 건강 형평성, 재난 구호 및 지역 사회 참여라는 세 가지 전략적 영역에 중점을 둔 전 세계의 더 많은 사람들에게 고품질 치료법에 대한 접근성을 개선하여 글로벌 건강을 증진하는 것이다.

중요한 안전성 정보

경고 및 주의사항

출혈

브루킨사로 치료받은 혈액 악성 종양 환자에서 치명적이고 중대한 출혈이 발생했다. 임상 시험에서 브루킨사로 치료받은 환자의 3.8%에서 두개내 및 위장관 출혈, 혈뇨 및 기흉을 포함한 3등급 이상의 출혈이 보고되었으며, 사망은 환자의 0.2%에서 발생했다. 자반증과 점상출혈을 제외한 모든 등급의 출혈은 환자의 32%에서 발생했다.

항혈소판 또는 항응고 요법을 병용하거나 병용하지 않은 환자에서 출혈이 발생했다. 브루킨사를 항혈소판제 또는 항응고제와 병용투여하면 출혈 위험을 더욱 증가시킬 수 있다.

출혈의 징후와 증상을 모니터링한다. 등급에 관계없이 두개내 출혈이 발생하면 브루킨사를 중단한다. 수술 유형과 출혈 위험에 따라 수술 전후 3-7일 동안 브루킨사를 보류하는 것의 이익-위험을 고려한다.

감염

치명적이고 중대한 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균 감염 포함)과 기회 감염은 브루킨사로 치료받은 혈액 악성 종양 환자에서 발생했다. 3등급 이상의 감염은 환자의 26%에서 발생했으며, 폐렴(7.9%)이 가장 흔했으며, 치명적인 감염은 환자의 3.2%에서 발생했다. B형 간염 바이러스(HBV) 재활성화로 인한 감염이 발생했다.

감염 위험이 증가한 환자에서 단순 헤르페스 바이러스, 폐포자충 폐렴(pneumocystis jirovecii pneumonia) 및 기타 감염에 대한 예방을 표준 치료에 따라 고려한다. 발열 또는 기타 감염 징후 및 증상에 대해 환자를 모니터링 및 평가하고 적절하게 치료한다.

혈구감소증

실험실 측정치에 근거한, 호중구 감소증(21%), 혈소판 감소증(8%) 및 빈혈(8%)을 포함한 3등급 또는 4등급 혈구감소증은 브루킨사로 치료받은 환자에서 발생했다. 4등급 호중구감소증은 10%의 환자에서 발생했고, 4등급 혈소판감소증은 2.5%의 환자에서 발생했다.

치료 중 정기적으로 전체 혈구 수를 모니터링하고 치료를 중단하거나 용량을 줄이거나 보증에 따라 치료를 중단한다. 필요에 따라 성장 인자 또는 수혈을 사용하여 치료한다.

2차 원발성 악성종양

비피부암을 포함한 2차 원발성 악성종양은 브루킨사로 치료받은 환자의 14%에서 발생했다. 가장 빈번한 2차 원발성 악성종양은 비흑색종 피부암(8%)이었고, 7%의 환자에서 다른 고형종양(1%의 환자에서 흑색종 포함)과 혈액학적 악성종양(0.7%)이 그 뒤를 이었다. 환자에게 자외선 차단제를 사용하도록 조언하고 2차 원발성 악성 종양의 발병에 대해 환자를 모니터링한다.

심장 부정맥

브루킨사로 치료받은 환자에서 중대한 심장 부정맥이 발생했다. 심방세동 및 심방조동은 브루킨사로 치료받은 4.4%의 환자에서 보고되었으며, 1.9%의 환자에서는 3등급 이상이었다. 심장 위험 인자, 고혈압 및 급성 감염이 있는 환자는 위험이 증가할 수 있다. 3등급 이상의 심실 부정맥은 0.3%의 환자에서 보고되었다.

심장 부정맥의 징후 및 증상(예: 심계항진, 현기증, 실신, 호흡곤란, 흉부 불편감)을 모니터링하고, 적절하게 관리하고, 지속적인 브루킨사 치료의 위험과 이점을 고려한다.

배태아 독성

동물 실험 결과에 근거할 때, 브루킨사는 임산부에게 투여할 경우 태아에게 해를 끼칠 수 있다. 기관형성 기간 동안 임신한 쥐에게 자누브루티닙을 투여한 결과, 1일 2회 권장 용량 160mg을 투여한 환자에서 보고된 것보다 5배 높은 노출 시 기형을 포함한 배태아 독성이 발생했다. 여성에게는 브루킨사를 복용하는 동안과 마지막 복용 후 1주일 동안은 임신을 피하도록 조언한다. 남성에게는 치료 중과 마지막 투여 후 1주일 동안은 임신시키지 않도록 조언한다. 임신 중에 이 약을 사용하거나 이 약을 복용하는 동안 환자가 임신을 한 경우에는 태아에 대한 잠재적 위험을 환자에게 알려야 한다.

부작용

브루킨사(N=1729)를 투여받은 환자에서 실험실 이상을 포함하여 가장 흔한 이상반응(≥30%)은 호중구 수 감소(51%), 혈소판 수 감소(41%), 상기도 감염(38%), 출혈(32%) 및 근골격계 통증(31%)이다.

약물 상호작용

CYP3A 억제제: 브루킨사가 강력한 CYP3A 억제제와 병용투여되는 경우, 브루킨사 용량을 1일 1회 80mg으로 줄인다. 중등도의 CYP3A 억제제와 병용 투여하는 경우, 브루킨사 용량을 하루 2회 80mg으로 줄인다.

CYP3A 유도제: 강력하거나 중등도의 CYP3A 유도제와의 병용 투여를 피한다. 용량 조절은 중등도의 CYP3A 유도제와 함께 권장될 수 있다.

특정 모집단

간 장애: 중증 간 장애 환자에 대한 브루킨사의 권장 용량은 경구로 하루 2회 80mg이다.

마국 환자 정보를 포함한 전체 미국 처방 정보 참조.

베이진의 전망적 진술

이 보도자료는 1995년 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act) 및 기타 연방 증권법의 의미 내에서 전망적 진술이 포함되어 있다. 여기에는 의약품이 미국에서 승인을 받는 연도 동안 접근이 제한된 지역에 혁신적인 치료법에 대한 접근을 제공하는 베이진의 능력, 이 협력에 따라 더 많은 환자를 치료할 수 있는 베이진의 능력, 글로벌 건강 형평성을 증진하기 위한 베이진의 노력, “베이진 소개”라는 제목 아래에 제시된 베이진의 계획, 약속, 열망 및 목표 등을 포함된다. 실제 결과는 다양한 요인의 결과로 인해 전망적 진술에 표시된 것과 실질적으로 달라질 수 있다. 이러한 요인에는 의약품 후보물질의 효능과 안전성을 입증하는 베이진의 능력, 추가적인 개발 또는 시판 승인을 뒷받침할 수 없는 의약품 후보물질의 임상적 결과, 임상시험의 개시, 시기 및 진행과 시판 승인에 영향을 미칠 수 있는 규제 기관의 조치, 승인을 받은 경우 시판 의약품 및 의약품 후보물질의 상업적 성공을 달성하는 베이진의 능력, 의약품 및 기술에 대한 지적 재산 보호를 획득하고 유지하는 베이진의 능력, 의약품 개발, 제조, 상업화 및 기타 서비스를 수행하기 위한 베이진의 제3자 의존도, 규제 승인 획득 및 의약품을 상업화에 있어 베이진의 제한된 경험, 운영을 위한 추가 자금을 확보하고 의약품 후보 개발을 완료하고 수익성을 달성 및 유지할 수 있는 베이진의 능력, 10-K 양식에 있는 베이진의 가장 최근 연례 보고서의 ‘위험 요인(Risk Factors)’이라는 제목의 섹션에서 더욱 완전하에 논의된 그런 위험과 베이진이 이후에 미국 증권거래위원회에 제출하는 자료에서 다루는 잠재적 위험, 불확실성 및 기타 중요 요인에 대한 논의 등이 포함된다. 이 보도 자료에 제공된 모든 정보는 이 문서의 날짜를 기준으로 하며 베이진은 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 그런 정보를 업데이트할 의무를 지지 않는다.

[i] 2 Yao Y, Lin X, Li F, Jin J, Wang H. The global burden and attributable risk factors of chronic lymphocytic leukemia in 204 countries and territories from 1990 to 2019: analysis based on the global burden of disease study 2019. 검색 출처: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35016695/

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